23.03.2020     0
 

Сбор сырья, первичная обработка, сушка и контроль качества лекарственного сырья


Правила надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения

1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.

https://www.youtube.com/watch{q}v=ytabouten-GB

От Республики АрменияВ.Габриелян

От Республики БеларусьВ.Матюшевский

От Республики КазахстанА.Мамин

От Кыргызской РеспубликиС.Муканбетов

От Российской ФедерацииИ.Шувалов

Сбор сырья, первичная обработка, сушка и контроль качества лекарственного сырья

УТВЕРЖДЕНЫРешением СоветаЕвразийской экономической комиссииот 26 января 2018 года N 15

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают требования к надлежащей практике выращивания, сбора (заготовки), обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения, предназначенного для медицинского применения, и системе обеспечения качества этой практики.

2. Для обеспечения воспроизводимого качества исходных материалов растительного происхождения в связи со сложностью компонентного состава дикорастущего и культивируемого лекарственного сырья и ограниченными возможностями аналитических методик для установления характеристик их компонентов при выращивании, сборе (заготовке), обработке и хранении лекарственных растений требуется надлежащая система обеспечения качества.

3. Основной целью настоящих Правил является создание соответствующей системы обеспечения качества лекарственного растительного сырья для обеспечения безопасности потребителей лекарственного растительного сырья, а также во избежание возможного перепутывания похожих растений и нанесения вреда окружающей среде из-за низкой квалификации персонала и отсутствия контроля путем установления соответствующих стандартов качества лекарственного растительного сырья.

На этапах выращивания, сбора (заготовки), обработки и хранения лекарственного растительного сырья во избежание снижения качества и для сведения к минимуму микробиологической нагрузки необходимо обеспечить соблюдение законодательства государств — членов Евразийского экономического союза (далее соответственно — государства-члены, Союз) в сфере применения гигиенических требований и санитарных норм, а также бережную обработку лекарственного растительного сырья.

4. Настоящие Правила распространяются на сельскохозяйственное производство лекарственного растительного сырья, включая органическое производство, и заготовку дикорастущего лекарственного растительного сырья.

5. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:»лекарственное растительное сырье», «лекарственные растения» «исходное сырье растительного происхождения» (herbal raw materials) — свежие или высушенные растения, водоросли, грибы или лишайники или их части, цельные или измельченные, морфологические группы, используемые для производства лекарственных средств.

Некоторые экссудаты (например, гуммиарабик, камеди), не подвергавшиеся специальной обработке, также считаются лекарственным растительным сырьем. Лекарственное растительное сырье точно определяется используемой частью растения и ботаническим названием в соответствии с биноминальной системой (род, вид), разновидностью и указанием в ботаническом названии автора;

«органическое производство» (organic production) — форма ведения сельского хозяйства, в рамках которой происходит сознательная минимизация использования синтетических удобрений, пестицидов, регуляторов роста растений, кормовых добавок, генетически модифицированных организмов.

Предлагаем ознакомиться:  Чем лечить укус пчелы

В органическом производстве для увеличения урожайности, обеспечения культурных растений элементами минерального питания, борьбы с вредителями и сорняками активнее применяется эффект севооборота, органических удобрений (навоза, компоста и др.), различных методов обработки почвы и т.п.;

6. Настоящие Правила следует применять во взаимосвязи с частью II Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77.

Настоящие Правила устанавливают дополнительно к требованиям, установленным в указанных Правилах, требования преимущественно к критическим стадиям производства лекарственного растительного сырья, необходимым для обеспечения надлежащего качества.

7. Настоящие Правила распространяются на всех участников процесса производства от индивидуальных предпринимателей и субъектов хозяйствования, занимающихся сбором (заготовкой) и выращиванием лекарственного растительного сырья, до производителей и дистрибьюторов лекарственного растительного сырья.

Производители и дистрибьюторы лекарственного растительного сырья должны соблюдать требования настоящих Правил, документировать все выполняемые ими действия в документах (досье) на серию и требовать соблюдения настоящих Правил от всех участников процесса производства лекарственного растительного сырья (если не обосновано иное).

8. Выращивание, сбор, обработка и хранение лекарственного растительного сырья должны осуществляться с соблюдением положений Конвенции о международной торговле видами дикой фауны и флоры, находящимися под угрозой уничтожения (СИТЕС), и без нанесения ущерба окружающей среде.

9. В целях обеспечения качества лекарственного растительного сырья между поставщиками лекарственного растительного сырья и покупателями лекарственного растительного сырья заключаются письменные соглашения (договоры), составленные с учетом требований законодательства государств-членов, в которых согласовываются характеристики качества лекарственного растительного сырья, в том числе содержание активных компонентов, макроскопические и ароматические свойства, предельные значения микробного загрязнения, остаточное содержание химических веществ, тяжелых металлов и т.д.

10. Все операции (процедуры) обработки лекарственного растительного сырья должны соответствовать законодательству государств-членов в сфере применения гигиенических требований и санитарных норм. Весь персонал, связанный с обработкой лекарственного растительного сырья, должен соблюдать документально установленный производителем уровень личной гигиены и проходить соответствующий инструктаж по вопросам санитарно-гигиенической ответственности.

11. Производитель должен обеспечить надлежащие санитарно-гигиенические условия для работы всего персонала, задействованного на этапах выращивания, сбора, обработки и хранения лекарственного растительного сырья.

12. Персонал, непосредственно связанный с выращиванием, сбором (заготовкой) и (или) обработкой лекарственного растительного сырья, должен быть обеспечен соответствующей защитной одеждой для предотвращения контакта с токсичным или потенциально аллергенным лекарственным растительным сырьем.

13. Персонал, страдающий инфекционными заболеваниями с алиментарным путем передачи, включая диарею, или их носители должны быть отстранены от работы с лекарственным растительным сырьем до полного выздоровления.

14. Персонал с открытыми ранами, кожными инфекциями и воспалениями не должен допускаться к работе с лекарственным растительным сырьем или должен использовать соответствующую защитную одежду (перчатки) до полного выздоровления.

Предлагаем ознакомиться:  Оман высокий лекарственное растение способы применения

15. Необходимо проводить инструктирование персонала по основам ботаники перед выполнением работ, требующих соответствующих знаний.

16. Заготовители (сборщики) лекарственного растительного сырья должны обладать необходимыми знаниями о лекарственных растениях, которые им предстоит заготавливать (собирать), включая требования к идентификации, характеристикам и местам произрастания лекарственных растений.

Чтобы избежать любого риска для здоровья населения, заготовители (сборщики) должны уметь распознавать и отличать ботанически родственные и (или) морфологически схожие растения. Для обеспечения надлежащего качества лекарственного растительного сырья заготовители (сборщики) должны обладать достаточными знаниями о наилучших сроках и методах сбора, а также понимать важность первичной обработки.

17. Если заготовители (сборщики) не обладают знаниями, указанными в пункте 16 настоящих Правил, следует обеспечить их инструктирование, контроль их работы и ведение соответствующей необходимой учетной документации.

18. Персонал, занятый выращиванием и другими видами работ с лекарственным растительным сырьем, должен быть проинструктирован о методах культивирования, включая надлежащее применение гербицидов и пестицидов.

19. Заготовители (сборщики) лекарственного растительного сырья должны быть проинструктированы по вопросам охраны окружающей среды, включая информацию о правилах обращения с охраняемыми видами растений.

20. Помещения, используемые для обработки собранного лекарственного растительного сырья, должны быть чистыми и вентилируемыми. Содержание сельскохозяйственных животных в помещениях, используемых для обработки собранного лекарственного растительного сырья, не допускается.

21. В помещениях должна быть обеспечена соответствующая защита собранного лекарственного растительного сырья от птиц, насекомых, грызунов и домашних животных. Во всех зонах, предназначенных для обработки и хранения лекарственного растительного сырья, необходимо предпринимать соответствующие меры для борьбы с вредителями (например, использовать приманки (ловушки), электрические приборы для уничтожения насекомых и т.п., которые должны эксплуатироваться и обслуживаться квалифицированным персоналом или подрядчиками).

Правила надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения

Надземную часть(листья,травы) растений собирают

только в сухую погоду,в середине дня.Наиболее часто

заготовку сырья осуществляют в период цветения,когда

как правило,удается получить наибольшую массу

растения с высоким содержанием действующих

веществ.Надземную часть многолетних растений

собирают осторожно,чтобы не повредить подземную

часть.Толстые,одревесневшие стебли собирать не

следует(содержат мало БАВ).

Подземную

часть(корни,корневища,клубни)

можно собирать и во влажную

погоду,так как их моют перед

сушкой.Наиболее часто сбор

осуществляют осенью(в это

время накапливается большая

масса подземной части и

происходит отток веществ из

увядающей надземной

части).Иногда заготовку корней и

корневищ осуществляют

весной,особенно дикорастущих

растений,так как только в этот

период можно обнаружить

растения по их надземной

части,осенью

отмирающей.Корневища

болотных растении собирают

после спада воды.

Цветки собирают в начале цветения растений

(например,ромашки,липы,арники) до их осыпания,в период

сохранения окраски цветков при максимальном содержании

действующих веществ.

Плоды(ягоды,семена) собирают в период достижения их

зрелости ранним утром или вечером в сухую погоду.

Кору собирают весной ,в период сокодвижения,когда ее легко

отделить от древесины.Для медицинских целей используют кору

Предлагаем ознакомиться:  Железный купорос применение и весенняя обработка деревьев

молодых деревьев.

Почки собирают ранней весной в период их образования.

I. Общие положения

1. Сбор сырья,первичная обработка,сушка и контроль качества лекарственного сырья

Факультет: ТФП

Курс: 4

Проверила: Жумашева Г.Т.

Общие правила сушки.

-Сырье,содержащее эфирные масла,сушат при 25-30 ˚С

-Сырье,содержащее гликозиды,сушат при 50-60 ˚С,что позволяет

быстро инактивировать ферменты,разрушающие гликозиды.

— Сырье,содержащее алкалоиды,сушат при температуре 60 ˚С.

-Сырье,содержащее аскорбиновую кислоту,сушат при

температуре 80-90 ˚С.

-В корнях барбариса и женьщеня,траве мачка

желтого,пустырника и ландыша майского ,а также плодах

боярышника содержание действующих веществ выше при

температуре сушки в пределах 60-90 ˚С,чем при сушке по

общим правилам.

-Корневища и корни девясила,содержащие нарду с эфирным

маслом сесквитерпеновые лактоны,рекомендовано сушить

при 50 ˚С.

При всех методах сушки лекарственное

сырье раскладывают тонким слоем и

регулярно переворачивают,стремясь

одновременно не увеличивать степеть

измельчения.

Сушку считают законченной,когда

корни,корневища,кора и стебли при

сгибании не гнутся,а ломаются;листья и

цветки растираются в порошок,сочные

плоды не склеиваются в комки,а при

нажиме не рассыпаются.

Количество остаточной влаги в сырье

после сушки находится в пределах 10-15%.

Методы сушки ЛРС подразделяют на две

группы:естественную сушку и тепловую

сушку (или сушку с искусственным

обогревом ).

Естественная сушка может быть воздушнотеневой или солнечной.

Методы сушки ЛРС подразделяют на две группы:естественную

сушку и тепловую сушку (или сушку с искусственным обогревом ).

Естественная сушка может быть воздушно-теневой или солнечной.

При обоих видах сушки во избежание увлажнения на ночь его

необходимо убирать в помещение или укрывать плотной тканью.

— Воздушно-теневую сушку осуществляют на открытом воздухе,но

в тени.Сырье раскладывают под навесами или в специальных

сушильных сараях.Предпочтительнее осуществлять сушку в

специально оборудованных воздкшных сушилках или на чердаках.

Воздушно-теневую сушку используют для сушки листьев,трав и

цветков.

— Солнечную сушку проводят под открытым небом или в солнечных

сушилках. Ее применяют в районах с жарким сухим

климатом,преимущественно для коры ,корней,корневищ и других

подземных органов,как правило,почти не поврежаемых

солнечными лучами.Особенно показана солнечная сушка для

сырья,содержащего дубильные вещества.Содержание некоторых

алкалоидов при сушке сырья на солнце снижается.

11. Цели анализа сырья

Определение его подлинности и оценка

доброкачественности.

Определение подлинностиустановление соответствия

исследуемого сырья наименованию,под

которым оно поступило для

анализа.Подлинность сырья

устанавливают проведением

макроскопического,микроскопического

и качественного химического анализов.

Макроскопический анализ основан на определении внешнего

вида (морфологии) сырья,размеров частиц (степени

измельченности) органолептическими пробами (оценка

цвета,запаха) при сравнении полученных показателей с

описанными в НД на данный вид сырья.

Микроскопический анализ используют для определения

подлинности резанного и измельченного сырья.Анализ

https://www.youtube.com/watch{q}v=ytcopyrighten-GB

проводят согласно статье «Техника микроскопического

исследованя ЛРС».

Качественный химический анализ проводят проводят с

использованием качественных реакций,специфических для

определенных групп действующих веществ и видов сырья,в

https://www.youtube.com/watch{q}v=ytpressen-GB

соответствии с указаниями ГФ.


Об авторе: admin4ik

Ваш комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *


Adblock detector